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制藥凍干機對包裝容器的幾大要求解讀

點擊次數(shù):8666    更新時間:2021-01-18
   制藥凍干機經(jīng)真空冷凍干燥處理的物品易于長期保存,加水后能恢復到凍干前的狀態(tài)并保持原有的生化特性,對熱敏性物質(zhì)如抗生素、疫苗、血液制品、酶激素及其他生物組織,凍干技術(shù)非常適用,廣泛應用于醫(yī)學、制藥、生物研究、化工和食品等領(lǐng)域。
  生物制藥雖是醫(yī)藥工業(yè)的一個小分支,但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質(zhì),對溫度特別敏感,非常不穩(wěn)定,相互間容易起反應。由于具有以上這些特點,生物藥劑的儲藏壽命非常短,通常需要冷凍儲存,否則將很快變質(zhì)。那么制藥凍干機采用凍干法生產(chǎn)的生物藥劑應該使用什么樣的包裝才合適呢?
  1.熱轉(zhuǎn)移性能
  凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導性能。基于這個原因,凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求:必須由能提供良好熱傳導性能的材料制成,容器的隔熱性越弱越好;為了節(jié)省能源,容器應該具有高熱轉(zhuǎn)化效率,能將凍干機擱板產(chǎn)生的熱量良好地傳送到容器內(nèi)。
  采用低熱轉(zhuǎn)移系數(shù)材料制成的容器具有非常低的熱傳導效率;容器的形狀,大小或者質(zhì)量也會影響容器的熱傳導效率;如果在制造容器時使用了過多的材料,這些材料就會成為一道熱屏障,阻止能量傳導進容器。而低熱量傳導率經(jīng)常會導致產(chǎn)品凍干加工失敗。
  升華表面會自動向下朝血清容器底部,凍干機向內(nèi)朝著凍結(jié)體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性,整個升華過程就無法控制;而如果升華過程得不到控制,部分藥劑就會是經(jīng)過真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來的藥劑并不具備其應有的性能,其藥劑活性的保持,貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會大打折扣。
  2.封口性能
  在凍干加工的后段,藥劑已被凍干機凍干,設備會營造出一個超干環(huán)境。在將裝藥劑的容器從超干環(huán)境中取出來之前,必須先對容器進行封口。這是因為藥劑經(jīng)過干燥加工后,內(nèi)部殘留水分降到3%以下,一旦暴露在濕度級別遠大于本身的外環(huán)境中,凍干機會盡量從外環(huán)境吸收水分。藥劑一吸水,質(zhì)量會立即退化;凍干藥劑應具有的功能都會受到因此而削弱。藥劑重新吸收水分會導致藥劑喪失應有性能,進而達不到預期治療效果,甚至會導致制造企業(yè)不得不召回產(chǎn)品。
  使用不能在凍干機內(nèi)封口的容器是生物藥劑制造企業(yè)經(jīng)常犯的錯誤。例如很多診斷藥劑都是裝在試管內(nèi)進行凍干機凍干加工的,這些試管都采用旋蓋封口,而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機內(nèi)給這些試管進行封口,所以制造企業(yè)不得不集合一大幫員工來對容器進行手工封口。這個過程一般在一個不符合凍干機凍干加工要求的車間里進行,這樣一來,剛剛凍干機凍干加工好的藥劑就會暴露在高濕度級別的環(huán)境下,藥劑會大量吸收環(huán)境中的水分,其性能也因此會變得不穩(wěn)定。

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